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社会福祉法人 同愛記念病院

治験取扱規則

人を対象とする医学系研究に関する情報公開

第１章 目的と適用範囲

第1条：目的と適用範囲

  1. 第１条　本規則は、GCP省令およびGCP省令に関連する通知に基づき、同愛記念病院（以下「本院」という。）において行う治験の実施に必要な手続きと運営に関する手順を定めるものとする。
  2. ２ 本規則は、医薬品の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する。

第２章 組織

第2条：治験の受託のための組織

  1. 第２条 病院長は、治験を受託するのに必要な治験審査委員会、治験事務局、治験薬管理者、記録保存責任者を設置するものとする。
  2. ２ 病院長は、治験の受託のために設置した組織に対して適切な業務を行うための業務手順書を別に定めるものとする。

第3条：治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置

  1. 第３条 治験審査委員会は、倫理的、科学的及び医学的妥当性の観点により本院における治験の実施及び継続等について審査を行い、その意見を病院長に報告することを主な責務とする。
  2. ２ 病院長は、治験審査委員会の業務の円滑化を図るため、治験審査委員会の事務等を行う治験審査委員会事務局を設置するものとする。

第4条：治験審査委員会の構成

  1. 第４条 治験審査委員会は、病院長が委嘱する次に掲げる委員によって構成する。
    1. (1) 副院長
    2. (2) 内科系診療科の主任以上のうちから選ばれた者２名
    3. (3) 外科系診療科の主任以上のうちから選ばれた者２名
    4. (4) 本院において医学・歯学・薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の者１名
    5. (5) 看護師長以上のうちから選ばれた者１名
    6. (6) 本院と利害関係を有しない者２名
    7. (7) 検査科部長
    8. (8) 薬剤科長
  2. ２ 委員会に委員長を置く。委員長は副院長があたり病院長が委嘱する。
  3. ３ 委員長に事故があるときは、委員長があらかじめ指名した者が、その職務を代行する。
  4. ４ 第１項第２号から第６号までの委員の任期は２年とする。ただし、再任は妨げない。
  5. ５ 委員等に欠員が生じた場合におけるその後任者の任期は、前任者の残任期間とする。
  6. ６ 病院長は、治験審査委員会に出席することはできるが、委員になること並びに審議及び採決に参加することはできない。

第5条：治験審査委員会の運営

  1. 第５条 治験審査委員会は、原則として月１回（８月・１２月を除く）最終木曜日に開催する。ただし、病院　長から緊急に　意見を求められた場合、随時委員会を開催することができる。
  2. ２ 治験審査委員会は、実施中の治験において治験の期間が１年を超える場合には、被験者に対する危険の程度に応じて、少なくとも年に１回、治験が適切に実施されているか否かを継続的に審査するものとする。なお、必要に応じて、実施中の治験に関する検討状況（治験成績を含む）等を確認し、必要な場合には、病院長に意見を文書で通知するものとする。
  3. ３ 治験審査委員会の開催に当っては、予め治験審査委員会事務局から原則として文書により通知するものとする。
  4. ４ 治験審査委員会は、委員の３分の２（第４条第１項（４）、（６）の委員を含む）以上が出席しなければ審　議を開き、議決することができない。
  5. ５ 採決に当っては、審議に参加した委員のみが採決への参加を許されるものとする。
  6. ６ 当該治験の治験依頼者と関係のある委員（治験依頼者の役員又は職員、その他治験依頼者と密接な関係を有する者）及び治験責任医師と関係のある委員（治験分担医師、又は治験協力者）は、その関与する治験についての情報を提供することは許されるが、当該治験に関する事項の審議及び採決への参加及び意見の表明はできないものとする。
  7. ７ 委員長が特に必要と認める場合には、委員以外の特別の分野の専門家を委員会に出席させて意見を聞くことができる。
  8. ８ 審査委員会の議決は出席した委員全員の合意を原則とする。
  9. ９ 判定は次の各号のいずれかによる。
    1. (1) 承認する
    2. (2) 修正の上で承認する
    3. (3) 却下する
    4. (4) 既に承認した事項を取り消す（治験の中止又は中断を含む）
  10. １０ 治験審査委員会は、審議及び採決に参加した委員名簿と各委員の資格に関する記録及び審議記録を作成し保存するものとする。
  11. １１ 委員長は、治験審査委員会の審査結果について速やかに病院長に、治験審査結果報告書により報告するものとする。治験審査結果報告書には、次に掲げる事項を記載するものとする。
    1. (1) 治験審査委員会の名称と所在地
    2. (2) 治験審査委員会がＧＣＰに従って組織され、活動している旨の陳述
    3. (3) 治験審査委員会の決定（本条第９項（２）の場合はその条件、また本条第９項（３）及び（４）の場合はその理由）
    4. (4) 審査した治験名及び資料
    5. (5) 審査年月日
  12. １２ 治験審査委員会は、承認済みの治験についての治験期間内の軽微な変更の場合には、迅速審査を行うことができる。迅速審査の対象か否かの判断は治験審査委員長が行う。なお軽微な変更とは、変更により生ずる危険性が、被験者の日常生活における危険性又は通常行われる理学的あるいは心理学的検査における危険性より高くない変更をいう。（何らかの身体的侵襲を伴う変更は除かれる。）
    1. (1) 迅速審査は、治験審査委員長が行い、本条第９項に従って判定し本条第１１項に従って病院長に報告する。
    2. (2) 迅速審査において治験審査委員長は、必要に応じて他の委員の意見を求めることができるものとする。
    3. (3) 治験審査委員長は、次回の治験審査委員会で迅速審査の内容と判定を報告しなければならない。
  13. １３ 委員長は委員会開催に先だって、予め委員に意見を聞くことができる。

第6条：治験事務局の設置

  1. 第６条 病院長は、治験の実施に係る事務を行わせるため治験事務局を設置するものとする。
  2. ２ 治験事務局は、治験審査委員会事務局を兼ねるものとする。
  3. ３ 治験事務局に事務局長を置くものとする。
  4. ４ 治験事務局長は、薬剤科長とする。

第7条：治験薬管理者の設置

  1. 第７条 治験薬の管理責任は、病院長が負うものとする。
  2. ２ 病院長は、治験薬を保管、管理させるために治験薬管理者を置く。
  3. ３ 治験薬管理者は薬剤科主任以上の者をもってこれに充てる。ただし、病院長が治験責任医師に保管させることが適切であると認めた場合にあっては、治験責任医師を当該治験薬の治験薬管理者とすることができる。
  4. ４ 治験薬管理者は、治験依頼者が作成した治験薬の取扱い等に関する手順書及びＧＣＰを遵守して適切に治験薬を保管、管理しなければならない。
  5. ５ 病院長は、必要に応じて治験薬管理者を補助する者を置くことができる。

第３章 病院長の業務

第8条：治験の申請等

  1. 第８条 病院長は、事前に治験責任医師より提出された治験スタッフリストに基づき、治験分担医師、治験協力者を指名するものとする。病院長は、指名後、当該治験業務分担一覧表を、治験責任医師及び治験依頼者に各１部送付するものとする。
  2. ２ 病院長は、治験責任医師及び治験依頼者に対して、原則として審査を希望する治験審査委委員会の１４日前までに、審査に必要な次の各号に掲げる最新の資料を治験事務局に提出させるものとする。
    1. (1) 治験依頼書・治験申請書
    2. (2) 治験実施計画書並びに治験責任医師が治験依頼者と治験実施計画書の内容及びその遵守について合意した旨の文書
    3. (3) 症例報告書（治験責任医師と治験依頼者が合意したもの）
    4. (4) 同意説明文書及び同意文書（治験責任医師が治験依頼者の協力を得て作成したもの）
    5. (5) 被験者の募集手順（広告等）に関する資料（募集する場合）
    6. (6) 最新の治験薬概要書（対照薬がある場合はその医薬品に関する情報を記載した文書を含む）及び治験薬の概要（医学倫理的配慮を含めたもの）
    7. (7) 被験者の安全等に係わる治験責任医師及び治験依頼者からの報告
    8. (8) 被験者への支払いに関する資料（支払いがある場合）
    9. (9) 被験者の健康被害に対する補償に関する資料（治験実施計画書に被験者の健康被害に対する補償に関する事項を記載し、治験依頼者が補償を行うために必要な保険加入等については別途資料を添付する）
    10. (10) 治験責任医師の履歴書及び治験分担医師の履歴書
    11. (11) 予定される治験費用に関する資料
    12. (12) 治験の現状に関する資料（継続審査等の場合）
    13. (13) その他治験審査委員会が必要と認める資料

第9条：治験実施の了承等

  1. 第９条 病院長は、治験の実施について、治験審査依頼書を前条第２項に定める資料とともに治験審査委員会に提出し、その意見を求めるものとする。
  2. ２ 病院長は、治験審査委員会の審査結果報告書に基づき、当該治験に対する指示・決定を文書（審査結果報告書の写、及び治験の実施に関する通知書）により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。
  3. ３ 病院長は、前項による治験審査委員会の審査結果が承認とされた場合であっても不許可とすることができる。
  4. ４ 病院長は、治験審査委員会が修正を条件に治験の実施を承認し、その点につき治験責任医師及び治験依頼者が治験実施計画書を修正した場合には、治験実施計画書等修正報告書及び当該関連資料を提出させるものとする。また、治験実施計画書等修正報告書の写しと当該関連資料を治験審査委員会に提出し、治験審査委員会は修正事項の確認を行う。
  5. ５ 病院長は、承認した治験について次の各号に該当する事由が生じた場合には、第１項から第４項までの規定を準用して取り扱うものとする。
    1. (1) 治験依頼者及び治験責任医師より、治験実施計画書の変更の申請を受けた場合。
    2. (2) 治験依頼者より、治験実施契約内容の変更の申請を受けた場合。
    3. (3) 治験依頼者又は治験責任医師より、審査対象となった文書が追加、更新又は改訂された旨の連絡を受けた場合。
    4. (4) 治験責任医師より、緊急回避のために治験実施計画書から逸脱又は変更を行った旨の連絡を受けた場合。
    5. (5) 治験の実施に重大な影響を与え、又は被験者の危険を増大させるような治験のあらゆる変更の報告を受けた場合。
    6. (6) 治験依頼者より、重篤かつ予測不能な副作用情報、及び被験者の安全又は治験実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな情報の報告を受けた場合。
    7. (7) 治験責任医師より、重篤な有害事象の発生の報告を受けた場合。
    8. (8) 治験責任医師より、治験実施状況に関する定期報告を受けた場合。
  6. ６ 病院長は、治験審査結果の確認のために審査の対象となった治験実施計画書、症例報告書等の文書の入手を求める旨の治験依頼者からの申出があった場合は、これに応じなければならない。

第10条：治験実施の契約等

  1. 第１０条 病院長は、治験実施を了承した場合、治験依頼者と治験契約書により契約を締結するものとする。
  2. ２ 病院長は、契約締結後、治験責任医師に契約内容の確認を求め、その証として当該契約書の（写）に記名・ 押印又は署名を得るものとする。
  3. ３ 治験契約の内容を変更する場合は、変更契約を締結するものとする。この場合においても、前項の規定を準用する。

第11条：治験の実施状況

  1. 第１１条 病院長は、実施中の治験について少なくとも年１回、治験責任医師に治験実施状況報告書を提出させ、第９条第１項から第４項の規定を準用して行うものとする。

第12条：治験の中止・中断及び終了

  1. 第１２条 病院長は、治験依頼者が治験の中止・中断、若しくは被験薬の開発中止を決定し、その旨を文書で通知してきた場合は、速やかにその旨を治験責任医師及び治験審査委員会に通知するものとする。
  2. ２ 病院長は、治験責任医師が治験の終了又は中止・中断を文書で通知してきた場合には、速やかにその旨を治験依頼者及び治験審査委員会に通知するものとする。

第13条：直接閲覧

  1. 第１３条 病院長は、治験依頼者によるモニタリング・監査並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れるものとする。これらの場合、求めに応じ原資料等の治験関連記録を直接閲覧に供するものとする。

第４章 治験責任医師の業務

第14条：治験開始までの手続き

  1. 第１４条 治験責任医師は、治験を開始する前に次の各号に掲げる事項を遵守するものとする。
    1. (1) 治験責任医師として治験を適正に実施し得る者であることを証明する最新の履歴書を治験依頼者に提出すること。
    2. (2) 治験実施計画書案、症例報告書案、及び最新の治験薬概要書その他必要な資料・情報に基づき、治験依頼者と協議し、当該治験を実施することの倫理的及び科学的妥当性について十分検討すること。
    3. (3) 被験者からの治験参加に関する同意を得るために用いる同意文書及びその他の説明文書を作成すること。
    4. (4) 治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師又は治験協力者に分担させる場合には、治験スタッフリストを作成し、予め病院長に提出し、その指名を受けること。
    5. (5) 治験実施に先立ち、病院長に対して第８条第２項各号の資料を提出し、その承認を得ること。

第15条：治験開始後の手続き

  1. 第１５条 治験責任医師は、治験を開始するにあたり次の各号に掲げる事項を遵守するものとする。
    1. (1) 治験契約書の内容を確認した上で治験を開始すること。
    2. (2) 治験分担医師、治験協力者等に、治験実施計画書、治験薬及び各人の業務について十分な情報を与え、指導及び監督すること。
    3. (3) 事前に被験者等より被験者の治験参加についての同意を文書で３部取得し、治験責任医師、治験薬管理者及び被験者が各々１部ずつ保管するものとする。
    4. (4) 治験薬の正しい使用法を被験者に説明、指示し、当該治験薬にとって適切な間隔で、各被験者が説明された指示を正しく守っているか否かを確認すること。
    5. (5) 正確な症例報告書を作成し治験依頼者に提出すること。また治験分担医師が作成した症例報告書についてはその内容を点検すること。
    6. (6) その他、病院長の指示・決定に従い、かつ治験実施計画書及びＧＣＰを遵守して治験を実施すること。なお、治験実施計画書からの逸脱行為については、全て記録し、その理由等を説明した記録を治験依頼者に提出し、その写を保存すること。
  2. ２ 治験責任医師は、次の各号に該当する場合には、それぞれ該当する文書を速やかに病院長に提出しなければならない。
    1. (1) 治験実施計画書を変更する場合：治験実施計画変更願
    2. (2) 審査対象となった文書を追加、更新又は改訂する場合：当該文書
    3. (3) 緊急回避のために治験実施計画書から逸脱又は変更した場合：治験実施計画書からの逸脱等に関する報告書
    4. (4) 重篤な有害事象が発生した場合：重篤な有害事象の報告書
    5. (5) 治験を１年以上に亘って継続する場合：治験実施状況報告書を年１回
    6. (6) 治験を終了又は中止・中断した場合：治験終了（中止・中断）報告書
  3. ３ 治験責任医師は、治験の実施に係わる必須文章を所定の期間保存しなければならない。

第５章 治験薬管理者の業務

第16条：治験薬管理者の業務

  1. 第１６条 治験薬管理者は、ＧＣＰを遵守し、かつ治験依頼者が作成した治験薬の取り扱い等に関する手順書に従って次の各号に掲げる業務を行うものとする。
    1. (1) 治験薬の受領とそれに対する受領書の発行
    2. (2) 治験薬の在庫管理（保管、管理及び払い出し）
    3. (3) 治験薬の保管・管理に関する記録の作成
    4. (4) 被験者ごとの使用状況の把握とその記録の作成
    5. (5) 未使用治験薬（被験者からの未服用返却治験薬、使用期限切れ治験薬、欠陥品を含む）の治験依頼者への返却と、未使用治験薬返却書の発行
    6. (6) 治験実施計画書に定められた量の治験薬が被験者に正しく投与されているか否かの確認
  2. ２ 治験薬管理者は、治験薬の出納について異常所見を認めた場合、速やかに治験事務局を介して病院長に報告しなければならない。
  3. ３ 第７条第３項のただし書きの規定により、治験責任医師が当該治験の治験薬管理者となった場合には、当該治験薬の保管管理状況を、少なくとも年に２回、治験事務局を通じて病院長に報告するものとする。

第６章 記録の保存、その他

第17条：記録の保存

  1. 第１７条 本院で保存すべき必須文書の保存責任者は、次の通りとする。
    1. (1) 治験審査並びに受託に関する文書等：治験事務局長
    2. (2) 治験薬に関する記録：治験薬管理者
    3. (3) 診療録（同意文書を含む）に関する書類：医事課長
  2. ２ 保存責任者は、保存中の記録が直接閲覧に供せられる場合、これに立ち会うものとする。
  3. ３ 記録の保存期間は、原則として、次の各号のいずれか後の日までの間とする。ただし、治験依頼者から特に申し出があった場合の保存期間及び方法については、治験依頼者と協議の上、定めるものとする。
    1. (1) 当該治験薬に係る製造販売承認取得日（開発が中止された場合は開発中止が決定された日から３年が経過した日）
    2. (2) 治験の中止又は終了後３年が経過した日
  4. ４ 病院長は、治験依頼者より提出される医薬品製造販売承認取得及び開発中止、治験の中止・中断に関する報告書の写を、記録の保存責任者に送付するものとする。

第18条：規則の準用

  1. 第１８条 医薬品の再審査申請、再評価申請等の際提出すべき資料の収集のための製造販売後臨床試験を行う場合には本規則において「治験」とあるのを「製造販売後臨床試験」に読み替えるものとする。
  2. ２ 本院における市販後調査・製造販売後臨床試験の取り扱いは、正規採用となっている医薬品・医療用具に限るものとする（但しオーファンドラッグに関しては緊急臨時薬品であっても可とする）。
  3. ３ 次の各号に掲げる試験等については本規則を準用するものとする。
    1. (1) 医療用具及び体外診断用医薬品の臨床試験
    2. (2) 治験薬の治験以外の投与
    3. (3) 未承認医薬品等の臨床使用又は臨床試験
    4. (4) 市販医薬品の未承認適応についての臨床試験
    5. (5) その他治験審査委員会が審議する必要があると認められる医薬品等の臨床試験

第19条：規則の変更

  1. 第１９条 本規則の変更は、本院治験審査委員会の議を経なければならない。

附則

本規則は，平成１０年４月１日から施行し，平成１０年４月１日から適用する。

  • 平成14年10月1日改定
  • 平成15年 4月1日改定 (第9条4項)
  • 平成16年12月1日改定(第1章第1条)
  • 平成17年10月4日改定(第6章第18条)
  • 平成18年 4月1日改定（第1章第1条、第6章第17条3項・4項、第18条1項）
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