患者さんを対象とする医学系研究に関する情報公開

臨床研究に関するお知らせ

泌尿器疾患の疫学・病態・診断・治療に関する後ろ向き研究へのご協力のお願い

同愛記念病院泌尿器科では、泌尿器疾患の原因を明らかにし、正しく診断し、より有効な治療法を開発することを目標として、さまざまな研究を行っています。このような研究活動の基礎になるのが、実際に当科を受診された患者様の診療録（カルテ）の情報です。患者様の診療録に記録されている各種の臨床情報、検査結果、治療内容と経過などの医学情報は、病気の解明のために大変貴重なものです。そこで、当科では、過去に泌尿器科を受診された患者様を対象として、診療録に記録されている情報を解析し、患者様の診療に役立つ情報を取得し、医学の発展に貢献したいと考えています。

1－1．対象

開院から現在までに同愛記念病院泌尿器科を受診された患者様の診療内容を研究の対象といたします。詳細は診療対象項目をご覧ください。

資料：対象疾患　ICD10 分類疾患

1－2．方法

診療記録を閲覧し、患者様の個人情報を排除して、別の番号で匿名化し、病歴、検査所見、治療内容、臨床経過などの医学情報を調査票に記入し、各種の統計解析を行います。研究者は同愛記念病院内において解析を実施します。

資料：調査対象項目2023

1－3．研究における倫理的配慮について

後ろ向きの研究は、厚生労働省の研究に関する指針に則って当院の倫理審査委員会の承認を経て行われます。過去の診療録や検体検査、画像検査や手術手技の研究ですので、患者様の生命・健康に直接影響を及ぼすことはありません。氏名・生年月日・住所・電話番号・ID番号などの個人情報はすべて匿名化されてから解析されますので、個人情報が漏洩することはありません。研究成果は、医学の発展のために学会発表や学術論文発表などをさせていただくことが主な目的です。その際も個人の特定が可能な情報はすべて削除いたします。また、研究対象に該当するか否かにより、実際の診療内容に影響はすることはありませんし、研究にご協力していただけない場合でも診療上の不利益を受けることはありません。なお、費用は共同研究を行う医療機構・機関や同愛記念病院の研究費で行います。このような診療録情報の利用にご承諾いただけない患者様は、お手数ですが、下記の連絡先にご連絡ください。

• 研究に関する指針について
• 疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しについて

臨床研究に関するお知らせ

転移性尿路上皮がん、腎盂・尿管がんに関する後ろ向き研究へのご協力のお願い

同愛記念泌尿器科と東京大学、帝京大学医学部附属病院泌尿器科などの関連医療機関では、多施設で泌尿器疾患の原因を明らかにし、正しく診断し、より有効な治療法を開発することを目標として、さまざまな研究を行っています。このような研究活動の基礎になるのが、実際に当科を受診された患者さんの診療録（カルテ）の情報です。患者さんの診療録に記録されている各種の臨床情報、検査結果、治療内容と経過などの医学情報は、病気の解明のために大変貴重なものです。そこで、当科では、過去に泌尿器科を受診された患者さんを対象として、診療録に記録されている情報を解析し、患者さんの診療に役立つ情報を取得し、医学の発展に貢献したいと考えています。

2-1．対象実施期間

1990年1月1日から2023年3月31日までの期間に同愛記念泌尿器科で治療を受けられた転移性尿路上皮がん（膀胱がん、腎盂がん、尿管がん、尿道がん）の患者さんの診療録を研究の対象といたします。

2-2．方法

診療記録を閲覧し、患者さんの個人情報を排除して、別の番号で匿名化し、病歴、検査所見、治療内容、臨床経過などの医学情報を調査票に記入し、各種の統計解析を行います。研究者は同愛記念病院院内において診療データの解析を実施し、多施設と匿名化データを共有して解析研究を実施します。より有効の治療法の開発に有効です。

2-3．研究期間

2028年3月31日まで

2-4．研究における倫理的配慮について

本研究は、過去の診療録調査だけの研究ですので、患者さんの生命・健康に直接影響を及ぼすことはなく、患者さんから採取した資料を実験的に用いることはありません。氏名・生年月日・ID番号などの個人情報はすべて匿名化されてから解析されますので、個人情報が漏洩することはありません。研究成果は、医学の発展のために学会発表や学術論文発表などをさせていただくことはありますが、その際も個人の特定が可能な情報はすべて削除いたします。また、研究対象に該当するか否かにより、実際の診療内容に影響はすることはありませんし、研究にご協力していただけない場合でも診療上の不利益を受けることはありません。また、ご協力いただける場合でも謝金等は発生いたしません。なお、本研究は泌尿器科の研究費で行われます。このような診療録情報の利用にご承諾いただけない患者さんは、お手数ですが、下記の連絡先にご連絡ください。

当院にて泌尿器腫瘍でご加療中の方へ

同記念病院では腎癌、腎盂尿管癌、膀胱癌、精巣癌、副腎腫瘍をはじめとする泌尿器腫瘍を対象に、網羅的に遺伝子異常の解析を行っております。これを通じて、泌尿器腫瘍の原因となる遺伝子異常を明らかにし、泌尿器腫瘍の診療の発展に貢献することを目指しています。この研究は以下のように、当教室を中心とした多施設共同研究として行います。

研究課題

全ゲノムシークエンスによる泌尿器腫瘍の治療標的分子の同定 G3511-(16）

研究機関名及び本学の研究責任者氏名

この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示すとおりです。

研究機関

東京大学医学部附属病院 泌尿器科

研究責任者

東京大学医学部附属病院 泌尿器科講師 佐藤悠佑

担当業務

資料（試料）等を収集・データ収集 匿名化 データ解析

研究機関名及び研究責任者氏名

研究機関

東京大学医学部附属病院病理部

研究責任者

東京大学医学部附属病院病理部 教授 牛久哲男

担当業務

資料（試料）等を収集

共同研究機関

研究機関

京都大学大学院医学研究科 腫瘍生物学講座

研究責任者

京都大学大学院医学研究科 腫瘍生物学講座 教授 小川誠司

担当業務

遺伝子解析・データ解析

共同研究機関

研究機関

東京大学医科学研究所ヒトゲノム解析センター

研究責任者

東京大学医科学研究所ヒトゲノム解析センター 教授 井元清哉

担当業務

データ解析

共同研究機関

研究機関

東京医科歯科大学 M&Dデータ科学センター

研究責任者

東京医科歯科大学 M&Dデータ科学センター 特任教授 宮野悟

担当業務

データ解析

共同研究機関

研究機関

国立がん研究センター研究所

研究責任者

国立がん研究センター研究所 脳腫瘍連携研究分野 分野長 鈴木啓道

同　分子腫瘍学分野 分野長 片岡圭亮

同 腫瘍免疫研究分野 分野長 西川博嘉、主任研究員 渡邊 慶介

同 先端医療開発センター 免疫TR分野 ユニット長 小山正平

同 がん進展研究分野 分野長 吉田健一

同 細胞情報学分野 分野長 高坂真路

担当業務

データ解析

共同研究機関名及び研究責任者氏名

研究機関

東京大学医学部附属病院免疫細胞治療学講座

研究責任者

東京大学医学部附属病院免疫細胞治療学講座 特任教授 垣見和宏

担当業務

データ解析

共同研究機関名及び研究責任者氏名

研究機関

DNAチップ研究所

研究責任者

DNAチップ研究所 社長 的場亮

担当業務

データ解析

共同研究機関

研究機関

東京大学医科学研究所附属病院 泌尿器科

研究責任者

東京大学医科学研究所附属病院 泌尿器科 診療科長 高橋さゆり

担当業務

資料（試料）等を収集

共同研究機関

研究機関

同愛記念病院 泌尿器科

研究責任者

同愛記念病院 泌尿器科 副院長 西松寛明

担当業務

資料（試料）等を収集

共同研究機関

研究機関

国立国際医療研究センター 泌尿器科

研究責任者

国立国際医療研究センター 泌尿器科 診療科長 宮嵜英世

担当業務

資料（試料）等を収集

共同研究機関

研究機関

虎の門病院 泌尿器科

研究責任者

虎の門病院 泌尿器科 部長 浦上慎司

担当業務

資料（試料）等を収集

共同研究機関

研究機関

三井記念病院 泌尿器科

研究責任者

三井記念病院 泌尿器科 部長 榎本裕

担当業務

資料（試料）等を収集

共同研究機関

研究機関

青梅市立総合病院 泌尿器科

研究責任者

青梅市立総合病院 泌尿器科 部長 村田高史

担当業務

資料（試料）等を収集

共同研究機関

研究機関

東京医科歯科大学 難治疾患研究所 ゲノム病理学分野

研究責任者

東京医科歯科大学 難治疾患研究所 ゲノム病理学分野 教授 石川俊平

担当業務

遺伝子解析・データ解析

共同研究機関

研究機関

秋田大学大学院医学系研究科器官病態学講座

研究責任者

秋田大学大学院医学系研究科器官病態学講座 准教授 前田大地

担当業務

データ解析

共同研究機関

研究機関

大阪大学免疫学フロンティアセンター 実験免疫学講座

研究責任者

大阪大学免疫学フロンティアセンター 実験免疫学講座 教授 坂口志文

担当業務

データ解析

共同研究機関

研究機関

名古屋医療センター臨床研究センター高度診断研究部

研究責任者

名古屋医療センター臨床研究センター高度診断研究部 部長 真田昌

担当業務

遺伝子解析

共同研究機関

研究機関

産業技術総合研究所人工知能研究センター

研究責任者

産業技術総合研究所人工知能研究センター　研究チーム長　野里博和

担当業務

AI開発

研究期間

本研究は2011年7月から2026年12月にかけて行います

対象となる方

2011年7月から2026年6月の間に当院泌尿器科で後腹膜腫瘍、副腎腫瘍、腎腫瘍、膀胱腫瘍、腎盂尿管腫瘍、精巣腫瘍、前立腺腫瘍、尿道腫瘍、陰茎腫瘍を含む泌尿器腫瘍と診断された患者さん。

研究の意義

腎臓癌・膀胱癌・腎盂尿管癌などの泌尿器腫瘍は、早期の手術療法により治癒される方も多くいらっしゃいますが、転移などにより手術での完全切除が不可能な場合の治療成績は良くなく、多くの方が病気や治療の副作用に悩まされています。これらの癌の病態を遺伝子レベルで解明することにより、より効果的で副作用の少ない治療法の開発が進むと考えられます。また人工知能を活用することでより簡易的な診断法の開発が進むと考えられます。

研究の目的

多くの癌は遺伝子に後天的に加わった変化（変異）の蓄積により、発癌に至ると考えられています。本研究では、全ゲノムの遺伝子配列決定を通じて、腫瘍細胞にのみ生じているゲノムの変化を解析することにより、泌尿器腫瘍の原因を遺伝子レベルで明らかとし、有効かつ副作用の少ない治療法の開発を目指します。また人工知能を活用することでより簡易的な診断法の開発を目指します。

研究の方法

この研究は、東京大学医学部倫理委員会の承認を受け、東京大学医学部附属病院長の許可を受けて実施するものです。手術の際に摘出された腫瘍組織の一部から遺伝子を抽出し、解析に使用します。解析には、本人の正常細胞も必要ですので、手術の際に取りだされた正常部分を利用します。場合によっては血液や尿を採取する場合もあります。また、これまでの診療でカルテに記録されている血液検査や尿検査結果、画像検査、病理検査などのデータを収集して解析を行います。
この研究で採取された試料や収集された情報は、解析のために必要があれば上記に記載の共同研究機関に送付される場合があります。この場合、採取された試料は研究者による直接運搬または郵送で、収集された情報は電子的に配信され、解析に用いられます。

個人情報の保護

この研究に関わって収集される試料や情報・データ等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。
あなたの手術検体・血液・尿や情報・データ等は、解析する前に氏名・住所・生年月日等の個人情報を削り、代わりに新しく符号をつけ、どなたのものか分からないようにします。必要に応じて上記に記載の共同研究機関に送られ解析・保存されますが、個人情報を削り、どなたのものか分からないようにした状態のものを送付します。その上で、当研究室において研究責任者が、個人情報管理担当者のみ使用できるパスワードロックをかけたパソコンで厳重に保管します。ただし、必要な場合には、当研究室においてこの符号を元の氏名等に戻す操作を行い、結果をあなたにお知らせすることもできます。
あなたのゲノム情報は、東京大学医科学研究所・ヒトゲノム解析センターのスーパーコンピュータ、もしくは産業技術総合研究所のAI橋渡しクラウドに保管されます。これらは、氏名・住所・生年月日等の個人情報を削ったうえで、厳重にアクセス制限がかけられた状態で保管されます。
研究にあたっては研究協力者の皆様に不利益が生じないように個人情報の保護、プライバシーの尊重に努力し最大限の注意を払います。

• この研究のためにご自分のデータを使用してほしくない場合は主治医にお伝えいただくか、下記の研究事務局まで2026年6月30日までにご連絡ください。ご連絡をいただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせて頂きます。
• 研究結果は、個人が特定出来ない形式としたうえで学会や論文等で発表されます。収集したデータは厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存されます。なお研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開示いたしますので下記までご連絡ください。ご不明な点がありましたら主治医または研究事務局へお尋ねください。
• この研究に関する費用は、文部科学省科研費ならびに民間助成金から支出されています。
• 本研究で収集された試料の一部は、株式会社DNAチップ研究所において次世代シークエンサーを用いた解析が行われますが、東京大学医学部利益相反アドバイザリー機関に報告し、利益相反マネジメントを適正に行っています。 研究の実施や報告の際に、株式会社DNAチップ研究所に都合のよい成績となるよう意図的に導いたりすることはありません。
• 尚、あなたへの謝金はございません。

2023年3月