消化器内科人を対象とする医学系研究に関する情報公開

研究の目的と方法

A型肝炎ウイルス（HAV）とE型肝炎ウイルス（HEV）は経口感染により感染し、急性肝炎の原因となります。汚染された食品やそれを食した人の糞便を介して感染するため、時に集団発生も認められますが、多くは散発性に発生します。散発性発生例では、感染源は不明なことが多く、一般的に想定される食材等の摂取歴を伴わないものも少なくありません。また、発症例の一部には重症化が認められ、劇症肝炎から死亡に至る症例も存在しますが、その重症化の仕組み、危険因子等については、十分に解明されていません。そこで本研究では、急性A型もしくはE型肝炎と診断された患者さんの病初期に臨床上必要な検査をした後に余った血清から、ウイルスRNAを抽出・精製してウイルス遺伝子を解析します。また、原因不明の急性肝炎の患者さんにおいても、HAV・HEVの存在の有無を研究室レベルで確認し、存在すれば同様に遺伝子塩基配列を決定します。そのウイルスの起源を知り、感染経路を推測することで、将来の公衆衛生的な視点からの感染予防等に役立てます。更に、ウイルスの遺伝的多様性や病態との関連性についての知識を深化させ、重症化予防、ワクチン開発の一助となることを目指します。なお、試料及び診療情報は共同研究機関である東京大学医科学研究所に移送し（宅急便又は研究者が運搬にて）、そこでウイルスRNAを抽出・精製や遺伝子塩基配列を行いますが、患者さんを特定できる氏名等の個人情報は提供しませんのでご安心下さい。

対象となる患者さんとご協力いただきたいこと

対象となる患者さんは、急性A型もしくはE型肝炎と診断された患者さん、及び血清学的に診断がつかなかった急性肝炎の患者さんです。ご協力いただきたいことは、病初期に臨床上必要な検査をした後に余った血清、及び診療情報を本研究に利用させていただくことです。

個人情報の保護

試料及び診療情報は、当院にて匿名化され、どなたのものかわからない状態で研究に利用します。研究成果が学術目的のために論文や学会で公表されることがありますが、その場合も、患者さんの個人情報は厳重に守られますので、第三者に患者さんの個人情報が明らかになることはありません。

研究参加による利益・不利益

利益・・・

本研究にご協力いただくことで、患者さんに直接的に利益となるようなことはありませんが、感染症研究の進展につながることが期待できます。

不利益・・・

保存されている試料及び診療情報のみを用いるためご負担をおかけすることはありません。

本研究は、この研究を主導して実施している東京大学医科学研究所にて倫理審査委員会の承認を受け、同所及び当院長の許可を得て実施していることを申し添えます。本研究についてのご質問などは、下記の窓口までお問い合わせ下さい。また、本研究について詳しくお知りになりたい場合には、研究計画書等の資料をご覧いただけますので（但し、他の対象者等の個人情報や知的財産の保護等に支障がない範囲内で）、下記の窓口までご連絡下さい。

何とぞよろしくお願い申し上げます。

研究代表機関名

東京大学大学院医学部附属病院 消化器内科

共同研究機関

1. 東京大学医学部附属病院 光学医療診療部
2. 東京高輪病院 消化器内科
3. 日本赤十字社医療センター 消化器内科
4. JR東京総合病院 消化器内科
5. 関東中央病院 消化器内科
6. 東京警察病院　消化器内科
7. 三井記念病院 消化器内科
8. 埼玉医科大学総合医療センター 消化器・肝臓内科
9. 同愛記念病院　消化器内科

研究期間

2019年11月～2023年 12月

研究の意義

胆汁が流れる胆管が腫瘍や胆石等により閉塞する状態は「閉塞性黄疸」 と呼ばれます。胆汁の排泄のために胆管に挿入し用いる管を「ステント」と呼びます。悪性疾患では、金属の材質のステントを用いることがあります。この金属ステントの開存期間、金属ステント留置術に伴う偶発症に影響する因子を解析することで、治療をより安全に行うことができます。

研究の目的

胆道閉塞に対する金属ステント留置術の有用性と安全性について検討します。

研究の方法

通常の診療でカルテに記録されている診療情報などのデータを収集して行います。患者さんに新たにご負担頂くことは特にありません。 当研究は多施設共同研究であり、共同研究機関のおける上記データは、東京大学医学部附属病院に、氏名・住所・生年月日などの個人情報はすべて匿名化させていただき、その保護には十分配慮いたします。集積されたデータは金属ステント留置術の偶発症、治療成功率や金属ステントの長期開存に関わる因子を解析するために使用され、研究成果を学会や学術論文などで発表する際には、個人の特定が可能な情報はすべて削除いたします。

この研究は、厚生労働省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を守り、当院および研究代表機関である東京大学医学部倫理委員会の承認を得ており、当院および東京大学医学部附属病院の施設長の許可を受けて実施するもので、特に謝金はございません。
この研究に関して不明な点がある場合、あるいは診療情報の利用に同意されない場合には、主治医にお伝えいただくか、下記の連絡先までご連絡ください。ご本人が未成年もしくはお具合が悪い場合は、代わりにご家族からのご連絡でも構いません。また、この研究への参加をお断りになった場合にも、将来にわたり診療上の不利益を被ることはありません。

研究課題

胆石性膵炎における胆管炎診断に関する多施設共同後ろ向き観察研究
（審査番号　2024301N1）

研究機関名及び自機関の研究責任者氏名

この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示すとおりです。

研究機関

同愛記念病院

研究責任者

消化器内科　医長　渡邉健雄

機関の長

院長　平野美和

担当業務

データ取得および提供

共同研究機関(50音順)

主任研究機関

東京大学医学部附属病院

研究責任者

高原楠昊　(消化器内科　特任講師)

担当業務

データ収集・匿名化・データ解析

共同研究機関1

関東中央病院

研究責任者

中込良　(肝胆膵内科　部長)

担当業務

データ収集・匿名化

共同研究機関2

国立国際医療研究センター病院

研究責任者

山本夏代　(消化器内科　診療科長)

担当業務

データ収集・匿名化

共同研究機関3

埼玉医科大学総合医療センター

研究責任者

松原三郎　(消化器・肝臓内科　准教授)

担当業務

データ収集・匿名化

共同研究機関4

埼玉医科大学病院

研究責任者

水野卓　(消化器内科・肝臓内科　准教授)

担当業務

データ収集・匿名化

共同研究機関5

JR東京総合病院

研究責任者

毛利大　(消化器内科　医長)

担当業務

データ収集・匿名化

共同研究機関6

順天堂大学医学部附属順天堂医院

研究責任者

伊佐山浩通　(消化器内科　教授)

担当業務

データ収集・匿名化

共同研究機関7

聖マリアンナ医科大学病院

研究責任者

中原一有(消化器内科　准教授)

担当業務

データ収集・匿名化

共同研究機関8

東京警察病院

研究責任者

八木岡浩　(消化器科　医長)

担当業務

データ収集・匿名化

共同研究機関9

同愛記念病院

研究責任者

渡邉健雄　(消化器内科　医長)

担当業務

データ収集・匿名化

共同研究機関10

日本赤十字社医療センター

研究責任者

伊藤由紀子　(消化器内科　副部長)

担当業務

データ収集・匿名化

共同研究機関11

日本大学医学部附属板橋病院

研究責任者

木暮宏史　(消化器・肝臓内科　教授)

担当業務

データ収集・匿名化

共同研究機関12

練馬光が丘病院

研究責任者

猪熊顕之　(消化器内科)

担当業務

データ収集・匿名化

共同研究機関13

三井記念病院

研究責任者

戸田信夫　(消化器内科　部長)

担当業務

データ収集・匿名化

この研究に利用する情報は共同研究機関の範囲のみで利用されます。

研究期間

2025年4月24日～2026年3月31日

対象となる方

2010年1月1日以降、2023年12月31日までの間に、当院において胆石性膵炎でご入院された方

研究の意義

急性膵炎は、何らかの原因で膵臓の酵素が活性化して膵臓の組織や他の臓器にまでダメージを与える病気であり、その中でも胆石が原因で起こる急性膵炎を胆石性膵炎と言います。胆石性膵炎では、胆汁うっ滞(胆汁の流れが悪くなること)や胆管炎を合併しており、かつ画像検査で結石を認める場合には、早期の内視鏡治療(内視鏡的逆行性膵胆管造影 : Endoscopic retrograde cholangiopancreatography, ERCP)が推奨されています。
しかしながら、胆石性膵炎における胆管炎の診断に関して明確な基準は存在しないのが現状です。そこで、本研究では国内のハイボリュームセンターから治療データを集積し、胆石性膵炎の胆管炎診断に関して調べることを目指しています。

研究の目的

胆石性膵炎でご入院された患者さんの臨床情報を後ろ向きに収集し、胆石性膵炎における胆管炎合併の診断能の向上を目的に比較検討します。

研究の方法

この研究は、東京大学医学部倫理委員会の承認を受け、同愛記念病院長（平野美和）の許可を受けて実施するものです。これまでの診療でカルテに記録されている血液検査や、画像検査などのデータを収集して行う研究です。特に患者さんに新たにご負担いただくことはありません。
本研究で収集した患者さんのデータは氏名・住所・生年月日などの個人情報を削除した状態で保管されます。また、共同研究機関のデータは同様に個人情報を削除した状態で主任研究機関(東京大学医学部附属病院)に提供され、主任研究機関のデータと合わせて保管されます。主任研究機関では集積されたデータをもとに胆石性膵炎を解析します。
対象症例数は各共同研究施設での該当症例数はおよそ40～50例であると想定して、全施設で700例を予定しています。

本研究で収集する具体的な診療情報は以下のとおりです。
年齢、性別、BMI、ASA-PS、乳頭処置歴、術後腸管の有無、抗血栓薬の有無、入院日、退院日、入院時の膵炎重症度(予後因子、CT grade)、入院24時間以内のTG18基準胆管炎診断、TG18基準胆管炎重症度、バイタルサイン、血液検査(プロカルシトニン、アルブミン、総ビリルビン、直接ビリルビン、AST、ALT、ALP、γ-GTP、アミラーゼ、膵アミラーゼ、クレアチニン、CRP、白血球数、ヘモグロビン、血小板数、PT-INR)、画像検査での総胆管結石の有無、胆嚢結石の有無、検査培養結果(血液培養、胆汁培養)、ERCP関連項目(治療時間、総胆管結石の有無、胆泥の有無、乳頭処置の有無、乳頭処置詳細、結石除去の有無、EBDの有無、EBD詳細、予防的膵管ステントの有無、手技的成功の有無、手技失敗理由、臨床的成功の有無)、ERCP関連偶発症の有無・種類・Grade、入院3日以内の胆管炎増悪の有無、改訂Atlanta分類の膵炎重症度、新規の永続的臓器障害の有無、介入を要する膵周囲液貯留の有無
死亡、死亡日、死亡理由、ICU入室の有無、ICU入室期間

個人情報の保護

この研究に関わって収集される情報・データ等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。

収集した情報・データは、解析する前に氏名・住所・生年月日等の個人情報を削り、代わりに新しく符号をつけ、どなたのものか分からないようにします（このことを匿名化といいます）。匿名化されたデータは、研究責任者のみ使用できるパスワードロックをかけたパソコン・病院内サーバーでパスワードロックをかけたファイルで厳重に保管します。
共同研究機関で収集した情報・データは、東京大学医学部附属病院(主任研究期機関)に送られ解析・保存されますが、送付前に氏名・住所・生年月日等の個人情報を削り、代わりに新しく符号をつけ、どなたのものか分からないようにします（このことを匿名化といいます）。匿名化されたデータはパスワードによる暗号化を行い、電子的配信で東京大学医学部附属病院(主任研究期機関)に送付されます。共同研究機関から主任研究機関に送付されたデータ(匿名化されたもの)は、研究担当者のみがアクセスできる病院診療端末内のFTSにパスワードを設定して厳重に保管します。

この研究のためにご自分（あるいはご家族）のデータを使用してほしくない場合は、下記の問い合わせ先に2026年3月31日までにご連絡ください。研究に参加いただけない場合でも、将来にわたって不利益が生じることはありません。
ご連絡をいただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせていただきます。

研究の成果はあなたの氏名等の個人情報が明らかにならないようにした上で、学会発表や学術雑誌、国内及び海外のデータベース等で公表します。
収集したデータは厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存されます。保管期間終了後には、学内で規定された方法に従い、データを上書きし、初期化することで廃棄します。

費用は、東京大学大学院医学系研究科消化器内科分野の委任経理金から支出されています。

尚、あなたへの謝金はございません。

この研究について、わからないことや聞きたいこと、何か心配なことがありましたら、お気軽に下記の連絡先までお問い合わせください。

2025年10月

『内視鏡的逆行性膵胆管造影およびその関連手技における胆管深部挿管成功率および偶発症の検討』に関するご協力のお願い

2025年11月

『無症候性胆管結石に対する内視鏡治療と経過観察を比較する多施設共同前向き研究』へのご協力のお願い

『無症候性胆管結石に対する内視鏡治療と経過観察を比較する多施設共同前向き研究』へのご協力のお願い（PDF）

内視鏡的逆行性膵胆管造影関連手技の偶発症を含む臨床成績の多施設共同前向き観察研究のお知らせ

当院で内視鏡的逆行性膵胆管造影を受けられた方へ

2025年12月