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社会福祉法人 同愛記念病院

血液内科人を対象とする医学系研究に関する情報公開

2011年1月1日から2023年1月31日の間に当院で多発性骨髄腫の診療を受けた患者さんへ~研究協力のお願い~

(1)研究の概要について

承認番号
第M2023-171番
研究期間
医学部倫理審査委員会承認後から西暦2028年9月30日
研究責任者
東京医科歯科大学病院 血液内科 教授 森毅彦
当院研究責任者
同愛記念病院 血液内科 部長 鈴木謙

本研究「課題名:実臨床における多発性骨髄腫の後方視的解析:J-CHARGE-MM」は東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会の承認及び機関の長の許可を得て行われています。

研究の概略

多発性骨髄腫(以下MM)は新規治療薬の登場により治療成績が向上し、現在では10種類以上の新規治療薬が使用可能となっています。新規治療薬の組み合わせにより、治療の選択肢が広がっていますが、患者さん毎に疾患の性質や有する合併症は異なり、異なる背景をもつそれぞれの患者さんにおいてどのように治療を行っていくかについては不明な点が多いのが現状です。そこで多くの施設と協力して、実際にMMに対して治療を受けている患者さんの臨床情報を解析して、どのような患者さんにどのような治療を行っていくのが適切かを明らかにし、今後の臨床に応用することが本研究の目的です。

(2)研究の方法について

研究参加施設および研究責任者

本研究は東京医科歯科大学病院血液内科 森毅彦が研究全体の統括を行い、当院以外に以下の施設が参加しています。当院も参加しています。()内は各施設の責任者となります。

上尾中央総合病院(泉福 恭敬)、青梅市立総合病院(熊谷 隆志)、群馬県済生会前橋病院(高田 覚)、埼玉県立がんセンター(関口 康宣)、静岡県立静岡がんセンター(池田 宇次)、順天堂浦安病院(新田 英昭)、順天堂練馬病院(佐藤 恵理子)、湘南鎌倉総合病院(玉井 洋太郎)、TMGあさか医療センター(渡邉 純一)、帝京大学医学部附属病院(白崎 良輔)、手稲渓仁会病院(林 敏昭)、同愛記念病院(鈴木 謙)、長野赤十字病院(住 昌彦)、新潟市民病院(阿部 崇)、日本大学医学部附属板橋病院(中川 優)、日本赤十字社深谷赤十字病院(中橋 寛隆)、福島県立医科大学(池添 隆之)、藤岡総合病院(外山 耕太郎)、武蔵野赤十字病院(押川 学)、横須賀共済病院(豊田 茂雄)、横浜みなと赤十字病院(山本 晃)、横浜市立市民病院(仲里 朝周)、JCHO埼玉メディカルセンター(得平 道英)、NHO埼玉病院(入山 規良)

研究対象者と目標症例数

2011年1月1日から2023年1月31日の間にMMと診断され、各研究参加施設で診療を受けたことのある16歳以上の患者さんを対象とします。
参加施設全体で2300例程度を目標とし、当院からは100例を目標とします。

患者さんにご協力いただく内容

本研究は後方視的な研究であり、通常の日常診療で行われる範囲で得られた臨床情報(血液検査や骨髄検査、画像検査などカルテに含まれるデータ)を収集します。
患者さんから得られた臨床情報は個人が特定できない状態にし(後述)、データセンター(責任者:NHO埼玉病院血液内科 入山規良)に送られます。

(3)試料・情報等の保管・廃棄(個人情報の取り扱い)と、他の研究への利用について

得られた臨床情報は、それぞれの患者さんの個人情報とは全く関係のない番号を新たに付け(これを匿名化といいます)、患者さんの臨床情報と匿名化した番号を結びつける対応表を作成します。
当院では匿名化された臨床情報は血液内科学部長のコンピューター内で保存し、対応表は血液内科部長の管理の下、施錠される場所に保管して、情報漏洩がないように最大限注意します。
本研究で得られた新たな知見をもとに、将来的にさらなる臨床研究が行われる可能性があります。その際には改めて当院の倫理審査委員会に申請し、同委員会の承認をもって行われます。

(4)予測される結果(利益・不利益)について

本研究によりMMの診療における新たな知見が得られ、今後の臨床に応用できる可能性がありますが、本研究は参加いただく患者さんへの直接的な利益はありません。本研究に参加された患者さんへの謝礼などもありません。
また本研究ではこれまでの情報を解析するのみであり、本研究に参加することによって患者さんに負担いただく費用はありません。本研究のために治療が変更になったり、追加で検査を行ったりすることもなく、本研究に参加することによる不利益もありません。

(5)研究に関する情報公開について

研究によって得られた結果は国内外の学会での報告や医学雑誌へ投稿をさせていただく可能性があります。その場合もあなたの個人情報が示されることは決してありません。

(6)研究によって得られた結果のお知らせ

本研究では遺伝子解析などは行わないため、偶発的に遺伝性の疾患が見つかる可能性はありません。

(7)研究資金および利益相反について

本研究を遂行にするあたって必要な研究資金は当学の寄附金を用います。
また研究を実施するにあたり特定企業との利害関係はありません。本研究の実施にあたっては、本学利益相反マネジメント委員会に対して研究者の利益相反状況に関する申告を行い、同委員会による確認を受けています。
利益相反とは、研究者が企業など、自分の所属する機関以外から研究資金等を提供してもらうことで、研究結果が特定の企業にとって都合のよいものになっているのではないか・研究結果の公表が公正に行われないのではないかなどの疑問が第三者から見て生じかねない状態のことを指します。

(8)研究に係るご相談・問い合わせ等の連絡先

研究者連絡先
同愛記念病院血液内科・部長・鈴木 謙
〒130-8587 東京都墨田区横網2-1-11
03-3625-6381(対応可能時間帯:平日9:00~17:00)
苦情窓口
同愛記念病院事務部総務課
03-3625-6381(対応可能時間帯:平日9:00~17:00)

※他の研究参加者の個人情報や研究の独創性の確保に支障が生じない範囲内で、研究計画書や研究の方法に関する資料を閲覧することができます。ご希望の際は、上記の研究者連絡先までお問い合わせください。

(9)研究への不参加の希望について

この研究の対象となる方またはその代理の方で本研究への参加を希望されない方は、上記の連絡先へお申し出下さい。その場合でも、不利益が生じることはありません。

『再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫におけるチラブルチニブの有効性・安全性及び治療実態を調査する多機関共同後ろ向き観察研究(ROSETTA 試験)』へのご協力のお願い

当院では、下記の臨床研究を実施しております。また、この研究の科学的妥当性と倫理性は、弘前大学大学院医学研究科倫理委員会において審査され、承認されており、個人情報の安全保護については、万全の体制下にて管理され実施されます。なお、調査項目は既存の情報のため、研究の対象となる患者さんに何らかの負担が生じることはありません。具体的な研究内容を知りたい、或いは、今回の研究に情報を用いることを拒否したい場合は、下記のお問い合わせ先へご連絡ください。

研究の内容

対象となる患者さん

再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫と診断されている患者さんのうち、2020年11月1日から2022年4月30 日までの間に、新たにチラブルチニブ初回治療を開始し、かつ、特定使用成績調査に登録された患者さんです。加えて、チラブルチニブ初回治療開始時点で 20 歳以上の患者さんが対象です。

情報の利用目的

この研究の目的は、本邦の実臨床下において、再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫患者さんに対するチラブルチニブの投与後1年・3年の有効性、安全性及び治療実態を明らかにすることです。

研究期間

当院における研究契約締結日※~2027年12月31日(予定)
※本研究の実施が倫理審査委員会で承認され、当該医療機関の長による許可を取得した後に、契約する日

収集対象期間

2025年4月30日まで

研究の対象となる患者さんのカルテ情報を収集している期間

第1回目:2023年5月1日~2024年2月29日(予定)
第2回目:2025年5月1日~2026年2月28日(予定)

解析期間

第1回目:2024年3月1日~2024年5月31日(予定)
第2回目:2026年3月1日~2026年5月31日(予定)

情報を収集する方法及び利用する情報

この研究で利用するデータは、原則一般診療で記録された診療録(カルテ)から収集されます。利用する情報は以下です。
患者背景(特定使用成績調査登録番号、主な診療科、性別、生年月、合併症・既往歴等)、チラブルチニブ治療に関する情報(治療状況等)、チラブルチニブの前治療・後治療に関する情報(治療状況等)、中枢神経系原発リンパ腫に対する手術及び放射線療法、併用薬、治療効果に関する情報、患者さんの日常生活での状態、血液検査(血液学的検査・生化学的検査・免疫学的検査・腫瘍マーカー)、骨髄抑制の状況、有害事象、生存調査等

情報を提供する者及び情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称

医療機関:同愛記念病院 医療機関の長:平野 美和 (研究責任者:水木 太郎)

情報を利用する者の範囲

この研究は、以下の医療機関・関係機関と協力して実施する研究です。

医療機関
別紙参照
研究代表機関
杏林大学医学部(研究代表者:永根 基雄※)
※提供する情報を用いる研究に係る責任者
共同研究機関
小野薬品工業株式会社(研究責任者兼情報管理責任者:松元 寛樹)
臨床研究業務受託機関
メビックス株式会社(責任者:村林 裕貴)

情報を他の機関へ提供する方法及び個人情報の取扱いについて

この研究で利用する情報は、電子症例報告書という管理システムにて、臨床研究業務受託機関であるメビックス株式会社を介して、杏林大学医学部及び小野薬品工業株式会社へ提供されます。ただし、この研究で利用する情報は、個人を特定できないよう記号化して管理しますので、研究の対象となる患者さんのお名前等の個人情報が外部に漏れることは一切ありません。また、この研究成果は、学会や医学専門誌などで公表される予定ですが、その際も研究の対象となる患者さんを特定できる個人情報は含まれません。なお、この研究で得られた情報をこの研究以外で利用させていただく場合があります。その場合も、個人を特定できないよう記号化して管理しますので、お名前等の個人情報が外部に漏れることは一切ありません。

情報の二次利用

杏林大学医学部及び小野薬品工業株式会社は、この研究で得られた情報をこの研究以外で利用させていただく場合があります。なお、現時点では、研究の対象となる患者さんのデータを公開する予定はありません。しかし、この研究の対象となる疾患又は関連する疾患の研究に利用する、国内外において医薬品としての承認を得る、研究結果の報告書や研究論文等を作成する等の目的で、将来、小野薬品工業株式会社の国内外のグループ会社、提携先、委託先、国内外の規制当局、学術研究機関、学会又は研究者その他の関係者に提供させていただく場合があります(なお、外国にある第三者に提供する場合についての詳細は後述します)。ただし、研究の対象となる患者さんのデータは記号化されて取り扱われるため、規制当局を除き、これらの移転・提供先が、原則として、研究の対象となる患者さんの氏名や住所といった連絡先を知ることはありません。規制当局は研究データの信頼性確認のため、研究の対象となる患者さんの診療録を確認することがあります。
また、二次利用する場合は、改めて倫理審査委員会等にその研究の計画を提出し、承認を得て、オプトアウト(ホームページや院内の掲示板等に研究に関する情報を通知し又は公開し、拒否できる機会を保障すること)、或いは、研究の対象となる患者さんから適切に同意を得た後に行います。

外国にある第三者への提供について

この研究によって得られた研究の対象となる患者さんの情報は統計解析データとして、小野薬品工業株式会社から外国にある関連法人である ONO PHARMA USA, INC.(米国 マサチューセッツ州)、ONO PHARMA KOREA CO., LTD.(大韓民国)及び ONO PHARMA TAIWAN CO., LTD.(台湾)に移転又は提供されます。
外国への提供にあたっては、情報は記号化されて取り扱われるため、提供先は研究の対象となる患者さんの氏名や住所といった連絡先を知ることはありません。いずれの国や地域に移転・提供する場合にも、当該国や地域の規制に基づき適切に取り扱われます。
また、外国にある第三者に情報を移転・提供する場合には、倫理審査委員会にて情報提供の内容及び目的について承認を得て行います。

使用する安全措置の詳しい情報はこちらです。

個人情報の開示等について

研究の対象となる患者さん又はその代理人は、個人情報保護法、関連する省令などに基づき、当院の担当医師に対して研究の対象となる患者さんを特定できる研究データや海外移転に関する情報の開示を求めること、また誤りがあれば訂正を求めることができます。万一、個人情報が適切に利用されていないと感じたときなどには、個人情報保護法の定めに基づいて、個人情報の利用の停止などを求めることができます。

この研究の品質について

この研究がきちんと行われているかを調べるため、必要に応じて、この研究の関係者(臨床研究業務受託機関の担当者、倫理審査委員会)、厚生労働省、個人情報保護委員会、の規制当局等が、研究の対象となる患者さんの診療記録(カルテ等)を直接確認する場合があります。

この研究の資金源と利益相反※

この研究は、小野薬品工業株式会社より研究資金の提供を受け、杏林大学医学部及び小野薬品工業株式会社から依頼を受けて実施します。研究方法は医学的な視点から適正に行われ、意図的に杏林大学医学部及び小野薬品工業株式会社の都合のよい結果に導いたりすることができないよう、中立性と公明性を維持して計画されます。なお、研究責任者及び研究分担者は、研究の実施に際し、当院の規定に従い、利益相反を適切に管理して研究を実施します。
※利益相反とは、臨床研究の実施に際して外部との経済的な利害関係等によって、研究の実施に必要とされる公正且つ適正な判断が損なわれる、又は、損なわれるのではないかと第三者から懸念されることを指します。

この研究に情報が用いられることを拒否したい場合

この研究の対象となる患者さん又はその代理人により、情報の研究利用停止を希望される場合は、適切に対応しますので、お問い合わせ先までお申し出ください。ただし、申し出がデータ収集期間終了後であった場合、データの解析作業や医学雑誌への掲載の進捗状況を考慮した上で、可能な限り当該患者さんのデータを除くよう最大限努力しますが、結果的に除くことができない可能性もあります。

この研究の情報公開方法

この研究の計画や関係する資料をご覧になりたい場合は、この研究に参加されている他の方の個人情報や研究全体の支障となる事項以外はご覧いただくことができますので、お問い合わせ先にご相談ください。なお、この研究の計画や関係する資料をご覧になるまでに時間を要する場合があります。研究計画の内容や進捗状況は、臨床研究等提出・公開システム(https://jrct.niph.go.jp/別ウィンドウ)に公開されています。

お問い合わせ先

以下に該当する場合は、下記の連絡先にご連絡ください。

  1. 個人情報の開示を希望される場合
  2. この研究へのご協力を望まれない場合
  3. その他、この研究に関するお問い合わせ等がある場合
医療機関名
同愛記念病院
研究責任者
水木 太郎
所在地
東京都墨田区横網2丁目1番11号
電話
03-3625-6381
メールアドレス
mizuki-taro@douai.jp

『悪性リンパ腫の予後に関する多施設共同後方視的研究』へのご協力のお願い

同愛記念病院血液内科では、血液疾患の疫学や病態を調べることで原因を明らかにし、それらの科学的な根拠に基づいて、正しく診断し、より有効な治療方法を確立することを目的として、さまざまな研究を行っています。このような研究活動の基礎になるのが、実際に当科を受診され診療を行った患者さんの診療録(カルテ)の情報です。診療録に記録されている各種の臨床情報、検査結果、治療内容や経過などの医学情報は、病気の解明のために大変貴重なものです。

一方、単施設での解析では限界があり、多施設で共同研究を行うことで、より正確な情報を用いて解析を行うため、本研究を実施しております。

1.研究の背景について

悪性リンパ腫は造血器腫瘍では最も頻度の高い疾患で現在では数十種類の病型があるとされています。悪性リンパ腫の約 3 割を占め最も頻度の高いびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫(DLBCL)における予後因子についての研究は進歩していますがそのほとんどが海外からの報告で本邦からの報告は極めて少ないのが現状です。また、DLBCL 以外の悪性リンパ腫についての予後因子の報告も近年増えているものの本邦からの報告は極めて限定的な状況であり、本邦における悪性リンパ腫の病型ごとの治療内容に対する実態は十分に調査されておらず、治療内容や有効性を明らかにする必要があります。

2.研究の意義と目的

悪性リンパ腫の病型ごとに治療内容や予後をあきらかにするとともに、各病型ごとの予後因子を明らかとする。

3.研究の方法

当院で2001年1月1日から2021年7月31日までに当科で悪性リンパ腫と診断された患者さんすべてを対象とします。カルテ(診療録)に記載されている内容や検査結果などのデータを収集します。収集されたデータは連結可能な個人情報へと変換した後に東京医科歯科大学病院と共同で解析します。収集するデータは以下の通りです。

  1. 登録情報:施設名、症例番号
  2. 診断時の臨床データ:年齢、性別、診断名(WHO 分類)、診断日、Performance status(ECOG)、血算(白血球分画を含む)、生化学、染色体・遺伝子検査、表面マーカー検査、骨髄検査所見、画像検査所見
  3. 治療に関するデータ(治療を施行された症例のみ):治療開始日、治療の内容、治療効果判定、完全寛解の場合は寛解日と再発の有無、造血幹細胞移植の有無と内容、副作用
  4. 長期フォローアップに関するデータ:心機能、二次発がん、その他の晩期毒性の有無とその内容
  5. 予後に関するデータ:生死、最終確認日(死亡日)、最終確認日での状態、死亡した場合は死因
    本研究は、倫理審査委員会の承認及び機関の長の許可を得て実施されます。

4.予測される結果(利益・不利益)について

参加いただいた場合の利益、不利益はありません。

5.個人情報保護について

研究に当たり、患者さんは匿名化され、また個人情報を特定できるような情報は使用されません。また、研究発表の際も個人情報は使用されません。

6.研究成果の公表について

この研究成果は、国内外の学会や学術論文として発表する予定です。その際も患者さんの個人情報が特定できる情報は発表されません。

7.費用について

この研究の費用は研究費で賄われ、患者さんに費用負担はありません。また、この研究への参加謝礼はありません。

8.利益相反について

本研究は各施設の運営費を用いて行われます。また研究を実施するにあたり特定企業との利害関係はありません。
※利益相反とは、研究者が企業など、自分の所属する機関以外から研究資金等を提供してもらうことによって、研究結果が特定の企業にとって都合のよいものになっているのではないか・研究結果の公表が公正に行われないのではないかなどの疑問が第三者から見て生じかねない状態のことを指します。

9.希望されないあるいは質問がある患者さんへ

この研究への参加をご希望されない場合は担当医または研究責任者まで遠慮なく申し出て下さい。参加を希望されない場合でもこれからの診療に差し支えることはありません。また、研究に関するご質問がある場合には、下記の問い合わせ先へご連絡ください

10.データの保管・二次利用について

研究データについては研究終了後も保管します(研究終了後 10 年以上)。保管場所は責任研究機関の研究室で行います。
データの二次利用を行う際には、新たな研究計画が立った時点で告知を致します。

11.研究期間

倫理審査委員会承認後から2025年7月31日まで。

12.参加施設

こ当院、東京医科歯科大学病院、横須賀共済病院、横浜みなと赤十字病院、武蔵野赤十字病院で行います。今後も東京医科歯科大学血液内科グループ関連施設も参加する予定です。

東京医科歯科大学
研究責任者 血液内科 山本正英
横須賀共済病院
研究責任者 血液内科 豊田茂雄
横浜みなと赤十字病院
研究責任者 血液内科 山本晃
武蔵野赤十字病院
研究責任者 血液内科 押川学

※本研究は当院の倫理審査委員会の承認を得ております。また、この研究への参加をお断りになった場合にも、将来にわたり診療上の不利益を被ることはありません。
ご協力よろしくお願い申し上げます。

13.研究の問い合わせ先について

〒130-8587
東京都墨田区横網2-1-11
同愛記念病院

電話
0570-200678
Fax
03-5608-3211
担当医師
血液内科 鈴木 謙 / 長田 有生

『血液疾患についての疫学、治療成績、予後に関する観察研究』へのご協力のお願い

同愛記念病院血液内科では、血液疾患の疫学や病態を調べることで原因を明らかにし、それらの科学的な根拠に基づいて、正しく診断し、より有効な治療方法を確立することを目的として、さまざまな研究を行っています。このような研究活動の基礎になるのが、実際に当科を受診され診療を行った患者さんの診療録(カルテ)の情報です。診療録に記録されている各種の臨床情報、検査結果、治療内容や経過などの医学情報は、病気の解明のために大変貴重なものです。

当科では、血液疾患の治療成績(治療効果、有害事象など)について、日常診療で得られた情報(問診、診察所見、各種検査結果、経過など)を外来および入院カルテから収集し、検討しています。対象となるデータは、問診内容や診察所見、投薬内容、疾患名、各種検査結果、処置内容など、通常診療の範囲内において記録されたデータです。この研究は、過去の診療記録を用いて行われますので、該当する方の現在・未来の診療内容には直接の影響を与えませんし、不利益を受けることもありません。解析にあたっては、氏名・生年月日・住所・電話番号・ID番号などの個人情報はすべて匿名化させていただき、その保護には十分配慮いたします。医学の発展のために、学会や学術論文などで研究成果を発表する際には、個人の特定が可能な情報はすべて削除いたします。

この研究に関して不明な点がある場合、あるいはデータの利用に同意されない場合には、以下にご連絡いただきたいと思います。なお、本研究は当院の倫理審査委員会の承認を得ております。また、この研究への参加をお断りになった場合にも、将来にわたり診療上の不利益を被ることはありません。

連絡先

〒130-8587
東京都墨田区横網2-1-11
同愛記念病院

電話
0570-200678
Fax
03-5608-3211
担当医師
血液内科 鈴木 謙

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